Caratteristiche di sicurezza dei medicinali

7 febbraio 2025. Nella Gazzetta Ufficiale di oggi è stato pubblicato il Decreto Legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 “Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano”.

La pubblicazione era attesa già da tempo e i contenuti sono stati ampiamente commentati dalla stampa di categoria. Si segnalano due aspetti di rilievo: l’enormità delle sanzioni previste e la loro sospensione per due anni. La sospensione è dovuta all’impossibilità di applicare la norma per la mancanza di numerosi decreti attuativi.

Il decreto è pubblicato nella pagina Norme ed altro/2025 del sito

Ph. Eur. 11.6

4 gennaio 2025. Nella Gazzetta Ufficiale di oggi è stato pubblicato il decreto del Ministero della Salute del 10 dicembre 2024 “Entrata in vigore dei testi, nelle lingue inglese e francese, pubblicati nel supplemento 11.6 della 11ª edizione della Farmacopea europea”.

I nuovi testi sono entrati in vigore nel territorio nazionale, come facenti parte della Farmacopea Ufficiale della Repubblica italiana, dal 1° gennaio 2025.

Le farmacie non sono tenute a detenere la Farmacopea Europea e i suoi supplementi.

Il decreto e gli allegati sono pubblicati nella pagina Norme ed altro/2025 del sito.

Tabelle stupefacenti - destroamfetamina

7 dicembre 2024. Nella Gazzetta Ufficiale di oggi è stato pubblicato il Decreto del Ministero della Salute del 28 novembre 2024 “Aggiornamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni e integrazioni. Inserimento nella Tabella dei medicinali, sezione A, della sostanza destroamfetamina. Inserimento nella Tabella I dell’indicazione di altre denominazioni della sostanza destroamfetamina”.

A seguito dell’immissione in commercio di Amfexa, viene inserita nella tabella dei medicinali Sezione A, il principio attivo di tale specialità che viene utilizzata per il trattamento per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) in bambini e adolescenti di età compresa tra sei e diciassette anni, quando la risposta a un precedente trattamento con metilfenidato è considerata clinicamente inadeguata.

Il regime prescrittivo prevede la ricetta ministeriale a ricalco (RMR) per un solo medicinale e un periodo massimo di terapia di trenta giorni.

Altre denominazioni della sostanza, inserite anche queste sia in tabella I che nella tabella dei medicinali sezione A, sono desamfetamina e dexamfetamina.

Il decreto è pubblicato nella pagina Norme ed altro/2024 del sito.

Tabella I + dipentilone

30 novembre 2024. Nella Gazzetta Ufficiale di oggi è stato pubblicato il Decreto del Ministero della Salute del 22 novembre 2024 “Aggiornamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni e integrazioni. Inserimento nella Tabella I di nuove sostanze psicoattive e della specifica indicazione della sostanza dipentilone”.

Il dipentilone era già incluso nella Tabella I del testo unico, all’interno della categoria degli analoghi di struttura derivanti dal 2-amino-1-fenil-1-propanone, per una o più sostituzioni sull’anello aromatico e/o sull’azoto e/o sul carbonio terminale, senza essere denominata specificamente. Il nuovo decreto lo inserisce specificamente.

Il decreto non modifica la Tabella dei Medicinali ed è pubblicato nella pagina Norme ed altro/2024 del sito.