Ph. Eur. 11.7 + Stupefacenti

8 aprile 2025. Nella Gazzetta Ufficiale di oggi è stato pubblicato il decreto del Ministero della Salute del 27 marzo 2025 “Entrata in vigore dei testi, nelle lingue inglese e francese, pubblicati nel supplemento 11.7 della 11ª edizione della Farmacopea europea”.

I nuovi testi sono entrati in vigore nel territorio nazionale, come facenti parte della Farmacopea Ufficiale della Repubblica italiana, dal 1° aprile 2025.

Le farmacie non sono tenute a detenere la Farmacopea Europea e i suoi supplementi.

Nella stessa Gazzetta sono stati pubblicati anche altri due decreti che modificano le tabelle stupefacenti:

- Inserimento nella tabella I della specifica indicazione delle sostanze 3,4-EtPV; MPipisoesanofenone;

- Inserimento nella tabella IV della sostanza carisoprodol.

I decreti e gli allegati sono pubblicati nella pagina Norme ed altro/2025.

Convenzione farmacie

19 marzo 2025. Nel Supplemento Ordinario n. 7 alla Gazzetta Ufficiale di oggi è stata pubblicata l’Intesa 6 marzo 2025 della Presidenza del Consiglio dei ministri - Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano “Intesa, ai sensi dell'articolo 5, comma 6, dell'accordo Stato-regioni del 5 dicembre 2013, Rep. atti n. 164/CSR, sull'ipotesi di Accordo collettivo nazionale per la disciplina dei rapporti con le farmacie pubbliche e private di cui all'articolo 8, comma 2, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502. (Rep. atti n. 35/CSR del 6 marzo 2025)”.

Il provvedimento è pubblicato nella pagina Norme ed altro/2025 del sito.

Ecosistema dati

5 marzo 2025. Nella Gazzetta Ufficiale di oggi è stato pubblicato il Decreto 31 dicembre 2024 “Istituzione dell’Ecosistema dati sanitari”.

Il decreto crea l’Eda cioè l’Ecosistema Dati Sanitari, una struttura informatica che mette insieme i dati del fascicolo sanitario con quelli del sistema Tessera sanitaria.

Al suo interno vi sarà anche il dossier farmaceutico per garantire la qualità, il monitoraggio, l'appropriatezza nella dispensazione dei medicinali e l'aderenza alla terapia. Il paziente potrà esercitare i diritti di integrazione, rettifica e oscuramento dei propri dati che, però, saranno cancellati dopo trent’anni dal decesso, un periodo forse troppo lungo.

L’accesso ai dati sarà consentito ai sanitari che hanno in cura il paziente ma non a periti, compagnie di assicurazione, datori di lavoro, organizzazioni scientifiche, organismi amministrativi, personale medico nell’esercizio di attività medico legale.

Altro aspetto importante è che l’interessato sarà informato dell’accesso di chiunque ai propri dati.

Il decreto è pubblicato nella pagina Norme ed altro/2025 del sito.

Caratteristiche di sicurezza dei medicinali

7 febbraio 2025. Nella Gazzetta Ufficiale di oggi è stato pubblicato il Decreto Legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 “Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano”.

La pubblicazione era attesa già da tempo e i contenuti sono stati ampiamente commentati dalla stampa di categoria. Si segnalano due aspetti di rilievo: l’enormità delle sanzioni previste e la loro sospensione per due anni. La sospensione è dovuta all’impossibilità di applicare la norma per la mancanza di numerosi decreti attuativi.

Il decreto è pubblicato nella pagina Norme ed altro/2025 del sito