Stupefacenti: Papaver somniferum
25 agosto 2020 – Nella Gazzetta Ufficiale di oggi è stato pubblicato il decreto del Ministero della Salute del 10 agosto 2020 dal titolo “Aggiornamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni e integrazioni. Inserimento nella tabella I di Papaver somniferum L. pianta e nella tabella dei medicinali, sezione A, di Papaver somniferum L. tintura”.
L'AIFA ha chiesto l'inserimento nella tabella dei medicinali della tintura di Papaver somniferum L., perchè è contenuta nel nuovo medicinale Dropizole 10 mg/ml gocce orali, in fase di autorizzazione all'immissione in commercio.
Nè il Papaver somniferum L. pianta, nè il Papaver somniferum L. tintura sono comprese nelle tabelle delle sostanze stupefacenti mentre in Tabella I è inserita la paglia di papavero, denominata come materiale derivante dal papavero da oppio, esclusi i semi, contenente circa il 3% di alcaloidi, e i suoi estratti e concentrati.
Il «Dropizole» 10 mg/ml gocce orali, a base di tintura di Papaver somniferum L., in quanto sostanza analgesica oppiacea naturale, trova collocazione nella tabella dei medicinali, sezione A, che prevede un regime di fornitura con prescrizione medica tramite Ricetta ministeriale a ricalco (RMR) per un solo dosaggio, la cui validità massima è di trenta giorni escluso il giorno di rilascio.
La composizione quali/quantitativa in principio attivo del Dropizole è «1 ml di liquido per uso orale contiene 1 ml di tintura di Papaver somniferum L., succus siccus (oppio grezzo) corrispondente a 10 mg di morfina». L'indicazione terapeutica di «trattamento sintomatico della diarrea grave nell'adulto, quando l'uso di altri trattamenti antidiarroici non ha ottenuto un effetto sufficiente» esclude l'inclusione nell'allegato III-bis.
Sono previsti diversi formati ma la confezione da 10 per 10 ml, in base alla posologia consentita, supera il periodo massimo di terapia di trenta giorni, prescrivibile con la Ricetta ministeriale a ricalco ma il farmacista può spedire comunque le ricette che prescrivano un quantitativo che superi il limite massimo dei trenta giorni, ove l'eccedenza è dovuta al numero di unità posologiche contenute nelle confezioni in commercio.
Se era necessario l'inserimento della tintura nella tabella dei medicinali per l'entrata in commercio del nuovo farmaco lo stesso non si può dire dell'inserimento nella Tabella I di una pianta che cresce spontaneamente nel territorio nazionale.
Il decreto entra in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il decreto è pubblicato nella pagina Norme ed altro/2020 del sito.
Pseudoefedrina
11 agosto 2020. Nella Gazzetta Ufficiale di oggi è stato pubblicato il decreto del Ministero della Salute del 28 luglio 2020 “Divieto di prescrizione e di esecuzione di preparazioni magistrali a scopo dimagrante contenenti il principio attivo della pseudoefedrina”.
Il decreto, che entra in vigore oggi, vieta ai medici di prescrivere e ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali, nell’obesità o a scopo dimagrante, contenenti il principio attivo della pseudoefedrina.
Il decreto è disponibile nella pagina Norme ed altro/2020 del sito.
Ph. Eur. 10.2
14 luglio 2020. Nella Gazzetta Ufficiale di oggi è stato pubblicato il decreto del Ministero della Salute del 18 giugno 2020 “Entrata in vigore dei testi, nelle lingue inglese e francese, pubblicati nel Supplemento 10.2 della Farmacopea europea 10ª edizione ed eliminazione dei capitoli Vaccini virali aviari: saggi per gli agenti estranei nei lotti di semenza (2.6.24) e Vaccini virali vivi aviari: saggi per gli agenti estranei nei lotti di prodotto finito (2.6.25)”.
I nuovi testi entrano in vigore nel territorio nazionale, come facenti parte della Farmacopea Ufficiale della Repubblica italiana, dal 1 luglio 2020.
Le farmacie non sono tenute a detenere la Farmacopea Europea.
Il decreto e gli allegati sono pubblicati nella pagina Norme ed altro/2020 del sito.
Derivati del Fentanil
13 luglio 2020. Pubblicata nella Gazzetta Ufficiale di oggi il Decreto 30 giugno 2020 “Aggiornamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni. Inserimento nella Tabella I delle sostanze: analoghi di struttura e derivati del fentanil”.
Obiettivo del decreto è il contrasto della sintesi di sostanze stupefacenti non incluse nelle tabelle, cosiddette designer drugs, derivate del fentanil che è presente nella Tabella I.
Già nel luglio dello scorso anno l'International Narcotics Control Board aveva trasmesso una lista di 93 analoghi del fentanil, senza un riconosciuto uso terapeutico.
I fentanili, una famiglia di oppioidi sintetici per lo più di elevata potenza, sono in grado di produrre gravi effetti in piccole quantità, tra cui la depressione respiratoria.
La loro produzione è relativamente semplice e sono venduti sul mercato web come sostituti «legali» di oppioidi illeciti o come medicinali contraffatti, senza che gli utilizzatori ne siano al corrente.
Nella Tabella I del Testo unico sono già presenti 32 analoghi del fentanil ma si è preferito inserire una specifica definizione che descrive una struttura chimica unica senza l'individuazione del nome chimico delle sostanze.
Nella Tabella I sono stati inseriti, pertanto, gli “Analoghi di struttura e derivati del fentanil (denominazione comune)” come da nota descrittiva in calce alla Tabella che così definisce gli analoghi:
“Le sostanze correlate al fentanil comprendono qualsiasi sostanza non altrimenti controllata in una tabella che è strutturalmente correlata al fentanil mediante una o più delle seguenti modifiche:
- sostituzione della porzione fenilica del gruppo fenetilico con qualsiasi monociclo, sostituito o meno nel monociclo;
- sostituzione nel o sul gruppo fenetilico con gruppi alchilici, alchenilici, alcossilici, idrossilici, alogeni, aloalchilici, amminici o nitrici;
- sostituzione in o sull'anello di piperidina con gruppi alchilici, alchenilici, alcossilici, esteri, eterei, idrossilici, alogeni, aloalchilici, amminici o nitrici;
- sostituzione dell'anello di anilina con qualsiasi monociclo aromatico, sostituito o meno nel o sul monociclo aromatico;
- sostituzione del gruppo N-propionile con un altro gruppo acile”.
Il decreto entra in vigore il 28 luglio prossimo.
Il decreto è pubblicato nella pagina Norme ed altro/2020 del sito.
Aggiornamento Tabelle FU XII
13 luglio 2020. Nella Gazzetta Ufficiale di oggi è stato pubblicato il Decreto 18 giugno 2020 “Aggiornamento delle Tabelle nn. 3, 4, 5 e 7 della XII edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana approvata con decreto 3 dicembre 2008 e rettifica del decreto 17 maggio 2018 recante «Aggiornamento e revisione di alcuni testi della XII edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana»”.
Si tratta delle modifiche approvate il 18 febbraio scorso dal Tavolo di lavoro tecnico.
Il decreto riporta le nuove tabelle n. 3 «Sostanze da tenere in armadio chiuso a chiave», n. 4 «Elenco dei prodotti che il farmacista non può vendere se non in seguito a presentazione di ricetta medica», n. 5 «Elenco dei prodotti la cui vendita è subordinata a presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per volta e da ritirare dal farmacista» e n. 7 «Elenco delle sostanze e preparazioni ad azione stupefacente o psicotropa».
Il Decreto modifica, inoltre l'art. 1, comma 1, del decreto del Ministro della salute 17 maggio 2018, lettera l) che viene così sostituita: «l) le voci della Tabella n. 8 «Dosi dei medicinali per l'adulto, oltre le quali il farmacista non può fare la spedizione, salvo il caso di dichiarazione speciale del medico» sono integrate e sostituite dalle voci della tabella n. 8 di cui all'allegato 10 del presente decreto».
Una copia del Decreto di aggiornamento deve essere conservata, anche in formato elettronico, in farmacia e deve essere resa visibile a chiunque ne faccia richiesta.
Il decreto è pubblicato nella pagina Norme ed altro/2020.
Pagina 7 di 16