D.L.vo Privacy
5 settembre 2018 – Nella Gazzetta Ufficiale di ieri 4 settembre è stato pubblicato il Decreto legislativo 10 agosto 2018, n. 101, “Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati)”. Il provvedimento entra in vigore il 19 settembre.
Si tratta del tanto atteso Decreto legislativo sulla privacy che integra il regolamento GDPR che è entrato in vigore il 25 maggio 2018.
Il Decreto modifica il Codice della Privacy, non abrogato, adeguandolo al nuovo approccio europeo della accountability, il principio di affidabilità che tutti coloro che gestiscono dati personali devono assumere spiegandone le modalità.
Restano salvi, per un periodo transitorio, i provvedimenti del Garante della Privacy che saranno riesaminati.
E’ previsto che, a favore delle micro, piccole e medie imprese, il Garante stabilirà modalità semplificate di adempimento degli obblighi del titolare del trattamento.
Il testo è pubblicato nella pagina Norme ed altro/2018 del sito. Clicca qui.
Sostituita la Tab. n. 3 FU XII
14 Agosto 2018 – E’ stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale di oggi il Decreto del Ministero della salute del 24 luglio 2018 “Aggiornamento della Tabella n. 3 della XII edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana, approvata con decreto 3 dicembre 2008 e rettifica delle Tabelle nn. 2 e 6 del decreto 17 maggio 2018, recante: «Aggiornamento e revisione di alcuni testi della XII edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana».
Il decreto sostituisce l’intera Tabella n. 3 «Sostanze da tenere in armadio chiuso a chiave» della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana XII edizione, elimina la voce «Iodio» dalla Tabella n. 2 «Sostanze medicinali di cui le farmacie debbono essere provviste obbligatoriamente» e sostituisce il punto 1) della Tabella n. 6 «Apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia».
Il nuovo testo recita: «1) Bilancia sensibile al mg (divisione reale (d) della scala = 0,001g) della portata di almeno 500 g o in alternativa due distinte bilance, l’una sensibile al mg (d = 0,001 g) della portata di almeno 50 g e l’altra sensibile a 0,50 g (d = 0,50 g) della portata di almeno 2 kg».
Una copia del decreto deve essere conservata in farmacia, anche in formato elettronico, e resa visibile a chiunque ne faccia richiesta.
Il decreto è pubblicato nella pagina Norme ed altro/2018 del sito. Clicca qui.
Cannabis e aggiornamento tabelle
16 Luglio 2018 – Nella Gazzetta Ufficiale del 12 luglio sono stati pubblicati tre decreti del Ministero della Salute del 25 giugno 2018. Due di questi aggiornano le tabelle contenenti l’indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope inserendo diverse sostanze nella Tabella I mentre il terzo decreto inserisce nell’allegato III-bis (medicinali utilizzati nella terapia del dolore) i medicinali di origine vegetale a base di Cannabis per il trattamento sintomatico di supporto ai trattamenti standard.
I tre decreti sono pubblicati nella pagina Norme ed altro/2018 del sito
T.U. Piante Officinali
24 giugno 2018 – E’ stata pubblicato ieri nella Gazzetta Ufficiale il Decreto Legislativo 21 maggio 2018, n. 75, “Testo unico in materia di coltivazione, raccolta e prima trasformazione delle piante officinali, ai sensi dell’articolo 5, della legge 28 luglio 2016, n. 154”.
Il Decreto legislativo è pubblicato nella pagina Norme ed altro/2018 del sito. Clicca QUI.
Smaltimento scorte
12 giugno 2018 – E’ stata pubblicata ieri nella Gazzetta Ufficiale la Determina del 24 maggio 2018 dell’Agenzia Italiana del Farmaco (Determina n. DG/821/2018) sui “Criteri per l’applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali ai sensi dell’articolo 1, comma 164, della legge 4 agosto 2017, n. 124”.
E’ consentito lo smaltimento delle scorte non solo per i farmaci con autorizzazione nazionale ma anche per quelli con autorizzazione centralizzata con la contestuale consegna da parte del farmacista del foglietto illustrativo aggiornato anche mediante l’utilizzo di metodi informatici alternativi quali, ad esempio, APP, WiFi, Mail o Bluetooth.
La mancata consegna del foglietto illustrativo aggiornato è sanzionato dal punto di vista deontologico.
La Determina cita, però, il Codice deontologico del 2007 e non il nuovo approvato il mese scorso (comunque prima della determina).
L’Atto è pubblicato nella pagina Norme ed altro/2018 del sito.
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