Legge Lorenzin

31 gennaio 2018. E’ stata pubblicata nella Gazzetta Ufficiale di oggi la Legge 11 gennaio 2018, n. 3, “Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonché disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute”. La cosiddetta “legge Lorenzin”, approvata poco prima di Natale entrerà in vigore il  prossimo 15 febbraio.

Una norma corposa che crea innova molti ambiti: gli ordini delle professioni sanitarie, le sperimentazioni cliniche dei medicinali a uso umano, i brevetti, i comitati etici, ecc.  

Molto è affidato ai decreti attuativi previsti per rendere operativa la riforma.

Il testo del decreto è disponile qui.

Tariffa dei Medicinali - rettifica

31 gennaio 2018. E’ stata pubblicata nella Gazzetta Ufficiale di ieri il Decreto 13 dicembre 2017 dal titolo “Rettifica e modifica del decreto 22 settembre 2017, recante: «Aggiornamento della tariffa nazionale per la vendita al pubblico dei medicinali»”.

Il decreto riporta i nuovi allegati corretti e, pertanto, deve essere conservato in farmacia insieme al precedente del 22 settembre 2017 (anche in formato elettronivo) e devono essere ostensibili al pubblico come prevede l’art. 123 del Tuls (R.D. 1265 del 1934). In caso di inottemperanza è prevista una sanzione amministrativa da € 20 a € 206. Inoltre l’autorità sanitaria può ordinare la sospensione dell’esercizio della farmacia da 5 giorni ad un mese ed in caso di recidiva può pronunciare la decadenza.

I due decreti sono disponibili nella sezione "Norme ed altro", negli anni di competenza.

Decreti di fine anno

31 dicembre 2017. In questi ultimi giorni del 2017 nella Gazzetta Ufficiale sono stati pubblicati due decreti di interesse, non prioritario, per i farmacisti.

Il primo è un Decreto ministeriale che impone alle aziende fornitrici di medicinali al Ssn l’indicazione del codice Aic in fattura elettronica a partire dal primo dell’anno 2018.

Si tratta di una misura che dovrebbe consentire il monitoraggio effettivo della spesa per medicinali da parte delle Asl.

Il secondo decreto, invece, stabilisce i quantitativi di sostanze stupefacenti che potranno essere prodotte delle aziende italiane il prossimo anno

I due decreti sono disponibili qui.

Auguro a quanti seguono queste pagine i più sinceri auguri di felice 2018.

Nuova modalità segnalazioni Adr

21 dicembre 2017. E’ stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale di ieri 20 dicembre il comunicato dell’Aifa “Farmacovigilanza: nuove modalità di segnalazione delle sospette reazioni avverse”.

L’Ema ha avviato il 22 novembre scorso la nuova versione di EudraVigilance, la piattaforma europea finalizzata alla segnalazione delle sospette reazioni avverse, relative ai medicinali autorizzati o in fase di sperimentazione clinica nell’ambito dell’Unione europea. L’Agenzia italiana del farmaco ha aggiornato la propria Rete nazionale di farmacovigilanza per renderla compatibile.

Da tale data i titolari di AIC devono inviare le segnalazioni di Adr direttamente alla nuova banca dati europea.

I pazienti e gli operatori sanitari possono continuare a inviare le segnalazioni ai Responsabili di farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza, al sistema di segnalazione on-line (Vigifarmaco) o alle aziende farmaceutiche titolari di Aic.

Per visualizzare e scaricare il documento cliccare qui.