Nuova modalità segnalazioni Adr
21 dicembre 2017. E’ stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale di ieri 20 dicembre il comunicato dell’Aifa “Farmacovigilanza: nuove modalità di segnalazione delle sospette reazioni avverse”.
L’Ema ha avviato il 22 novembre scorso la nuova versione di EudraVigilance, la piattaforma europea finalizzata alla segnalazione delle sospette reazioni avverse, relative ai medicinali autorizzati o in fase di sperimentazione clinica nell’ambito dell’Unione europea. L’Agenzia italiana del farmaco ha aggiornato la propria Rete nazionale di farmacovigilanza per renderla compatibile.
Da tale data i titolari di AIC devono inviare le segnalazioni di Adr direttamente alla nuova banca dati europea.
I pazienti e gli operatori sanitari possono continuare a inviare le segnalazioni ai Responsabili di farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza, al sistema di segnalazione on-line (Vigifarmaco) o alle aziende farmaceutiche titolari di Aic.
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Ricetta elettronica veterinaria
29 novembre 2017. E’ stata pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 27 novembre scorso la Legge 20 novembre 2017, n. 167 “Disposizioni per l'adempimento degli obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia all'Unione europea - Legge europea 2017”. L’art. 3 impone la tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati come imposto dalle direttive 2001/82/CE e 90/167/CEE. La legge entrerà in vigore il prossimo 12 dicembre ma per l’effettiva tracciabilità dei medicinali veterinari sarà necessario un decreto del Ministro della salute che dovrà stabilirne le modalità.
Dal 1° settembre del prossimo anno la prescrizione dei medicinali veterinari avverrà esclusivamente con la ricetta elettronica che si interfaccerà con la banca dati centrale per il monitoraggio delle confezioni di prodotti medicinali immessi in commercio in Italia gestita dal Ministero della Salute.
Sono previste sanzioni amministrative pecuniarie per chiunque falsifichi o tenti di falsificare le ricette elettroniche.
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Uso compassionevole
2 novembre 2017. E’ stato pubblicato oggi nella Gazzetta Ufficiale il Decreto Ministeriale del 9 settembre 2017 recante la “Disciplina dell’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica”.
Il nuovo decreto sostituisce il decreto del Ministro della salute 8 maggio 2003 di identico oggetto recependo le nuove normative europee e nazionali per garantire al paziente l’accesso rapido a terapie farmacologiche sperimentali e fornire indicazioni relative all’uso dei medicinali sottoposti a sperimentazione clinica.
Il decreto è disponibile cliccando qui.
Tariffa dei medicinali
25 ottobre 2017. E’ stato pubblicato oggi nella Gazzetta Ufficiale il Decreto Ministeriale del 22 settembre 2017 recante l’“Aggiornamento della tariffa nazionale per la vendita al pubblico dei medicinali”.
Si tratta di un decreto da tempo annunciato che, dopo la registrazione alla Corte dei Conti, è stato pubblicato in Gazzetta. Entra in vigore il prossimo 9 novembre.
Ricordo che copia della tariffa deve essere conservata in farmacia e deve essere ostensibile al pubblico come prevede l’art. 123 del Tuls (R.D. 1265 del 1934). In caso di inottemperanza è prevista una sanzione amministrativa da € 20 a € 206. Inoltre l’autorità sanitaria può ordinare la sospensione dell’esercizio della farmacia da 5 giorni ad un mese ed in caso di recidiva può pronunciare la decadenza.
La nuova tariffa è disponibile cliccando qui.
Strumenti di misura
22 ottobre 2017. Il 18 settembre è entrato in vigore il Decreto Ministeriale del 21 aprile 2017 recante il nuovo “Regolamento recante la disciplina attuativa della normativa sui controlli degli strumenti di misura in servizio e sulla vigilanza sugli strumenti di misura conformi alla normativa nazionale e europea”.
Tra questi vi sono le bilance obbligatoriamente presenti nelle farmacie.
Sono essenzialmente due le novità: l’istituzione del libretto metrologico che dovrà accompagnare ogni strumento e l’obbligo di comunicare la data di inizio e di fine dell’uso di ogni strumento.
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