Decreti di fine anno

31 dicembre 2017. In questi ultimi giorni del 2017 nella Gazzetta Ufficiale sono stati pubblicati due decreti di interesse, non prioritario, per i farmacisti.

Il primo è un Decreto ministeriale che impone alle aziende fornitrici di medicinali al Ssn l’indicazione del codice Aic in fattura elettronica a partire dal primo dell’anno 2018.

Si tratta di una misura che dovrebbe consentire il monitoraggio effettivo della spesa per medicinali da parte delle Asl.

Il secondo decreto, invece, stabilisce i quantitativi di sostanze stupefacenti che potranno essere prodotte delle aziende italiane il prossimo anno

I due decreti sono disponibili qui.

Auguro a quanti seguono queste pagine i più sinceri auguri di felice 2018.

Nuova modalità segnalazioni Adr

21 dicembre 2017. E’ stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale di ieri 20 dicembre il comunicato dell’Aifa “Farmacovigilanza: nuove modalità di segnalazione delle sospette reazioni avverse”.

L’Ema ha avviato il 22 novembre scorso la nuova versione di EudraVigilance, la piattaforma europea finalizzata alla segnalazione delle sospette reazioni avverse, relative ai medicinali autorizzati o in fase di sperimentazione clinica nell’ambito dell’Unione europea. L’Agenzia italiana del farmaco ha aggiornato la propria Rete nazionale di farmacovigilanza per renderla compatibile.

Da tale data i titolari di AIC devono inviare le segnalazioni di Adr direttamente alla nuova banca dati europea.

I pazienti e gli operatori sanitari possono continuare a inviare le segnalazioni ai Responsabili di farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza, al sistema di segnalazione on-line (Vigifarmaco) o alle aziende farmaceutiche titolari di Aic.

Per visualizzare e scaricare il documento cliccare qui.

Ricetta elettronica veterinaria

29 novembre 2017. E’ stata pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 27 novembre scorso la Legge 20 novembre 2017, n. 167 “Disposizioni per l'adempimento degli obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia all'Unione europea - Legge europea 2017”. L’art. 3 impone la tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati come imposto dalle direttive 2001/82/CE e 90/167/CEE. La legge entrerà in vigore il prossimo 12 dicembre ma per l’effettiva tracciabilità dei medicinali veterinari sarà necessario un decreto del Ministro della salute che dovrà stabilirne le modalità.

Dal 1° settembre del prossimo anno la prescrizione dei medicinali veterinari avverrà esclusivamente con la ricetta elettronica che si interfaccerà con la banca dati centrale per il monitoraggio delle confezioni di prodotti medicinali immessi in commercio in Italia gestita dal Ministero della Salute.

Sono previste sanzioni amministrative pecuniarie per chiunque falsifichi o tenti di falsificare le ricette elettroniche.

Per visualizzare e scaricare il documento cliccare qui.

Uso compassionevole

2 novembre 2017. E’ stato pubblicato oggi nella Gazzetta Ufficiale il Decreto Ministeriale del 9 settembre 2017 recante la “Disciplina dell’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica”.

Il nuovo decreto sostituisce il decreto del Ministro della salute 8 maggio 2003 di identico oggetto recependo le nuove normative europee e nazionali per garantire al paziente l’accesso rapido a terapie farmacologiche sperimentali e fornire indicazioni relative all’uso dei medicinali sottoposti a sperimentazione clinica.

Il decreto è disponibile cliccando qui.